Yıllarca market raflarında diğer ürünlerin arasında sessiz sedasız yer alan, pek çok kişinin sabah çayı yerine şifa umuduyla yudumlayan tıbbi bitki çayları için artık bambaşka bir dönem başlıyor. Türkiye'de uzun süredir tartışılan ve sağlık çevrelerinde büyük bir boşluk olarak değerlendirilen alan nihayet yasal bir zemine kavuştu: Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik yürürlüğe girdi.
Düzenlemeyle birlikte tablo netleşti; belirli sağlık iddiası taşıyan, standart doz ve kullanım talimatlarıyla hazırlanan tıbbi bitki çayları bundan böyle yalnızca eczanelerde satışa sunulabilecek.
DENETİM ARTIK SAĞLIK BAKANLIĞI'NIN ELİNDE
Yeni yönetmeliğin en çarpıcı boyutu, bu ürünler üzerindeki denetim yetkisinin doğrudan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na, yani TİTCK'ya bırakılması. Artık bir tıbbi bitki çayının piyasaya çıkabilmesi için TİTCK'dan ruhsat alması zorunlu hale geldi. Bu ruhsatlandırma süreci bilimsel ve teknolojik kriterler çerçevesinde yürütülecek; eksiksiz başvurular en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Ruhsat almakla iş bitmiyor. Her ürün, karekod sistemi aracılığıyla Ürün Takip Sistemi'ne yani ÜTS'ye kaydedilecek. Bu sayede bir kutunun üretim bandından ayrılmasından eczane rafına ulaşmasına kadar geçen sürecin her adımı anlık olarak izlenebilecek. Sahte, bozuk ya da kayıt dışı ürünlerin piyasaya sızmasının önüne geçmek için devreye alınan bu sistem, tüketici güvenliği açısından kritik bir güvence niteliği taşıyor.
ECZANELERDE ARTIK KİŞİYE ÖZEL ÇAY HAZIRLANABİLECEK
Yönetmeliğin ilgi çeken bir diğer yeniliği, eczane laboratuvarlarında majistral, yani kişiye özel tıbbi bitki çayı hazırlanmasının önünün açılması. Bunun nasıl uygulanacağı ise boşluğa bırakılmıyor. Ürünlerin içeriği ve hangi amaçlarla kullanılabileceği, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla çerçevelenecek.
Söz konusu eczane preparatları da rastgele kaynaklardan değil, yalnızca Sağlık Bakanlığı'nca ruhsatlandırılmış ürünlerden ya da farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanabilecek. Bu düzenleme, eczacılık mesleğine yeni bir sorumluluk yüklerken sektörde ciddi bir kapı da aralıyor.
HER İSTEYEN ARTIK BU ÇAYLARI ÜRETEMEYECEK
Ürünün tüketiciye ulaşma sürecindeki güvenceler kadar, üretim tarafındaki kriterler de son derece sıkı tutuldu. Tıbbi bitki çayı piyasaya sürmek isteyen üreticiler, uluslararası İyi İmalat Uygulamaları olan GMP standartlarına uygunluk belgesi almak zorunda kalacak. Ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık şartı da yönetmeliğe girdi; artık bu ürünlerin üretim ve piyasaya arzından sorumlu olan kişilerin ilgili alanlarda eğitim görmüş olması aranacak.
Yurt dışında faaliyet gösteren üretim tesisleri de bu zorunluluktan muaf değil. Tüm üretim süreçleri, küresel standartlara uygunluk belgesiyle desteklenmek durumunda.
MARKET ÇAYLARI YERİNDE DURUYOR, AMA SINIR NETLEŞTİ
Düzenlemenin kamuoyunda en çok merak uyandıran boyutu, marketlerdeki bitki çaylarının akıbetiydi. Yönetmelik bu soruya açık bir yanıt getiriyor: Marketlerdeki çaylar, aktarlar ve benzeri satış noktaları tamamen farklı bir kategoriye ait ve bunlar Tarım ve Orman Bakanlığı'nın mevzuatı kapsamında kalmaya devam edecek.
İki kategori arasındaki fark artık hukuki bir zemine oturdu. Gıda, hoş tat ve beslenme takviyesi amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar bir tarafa; Sağlık Bakanlığı'nca ruhsatlandırılmış, standardize edilmiş doz ve hazırlama koşulları ile özel kullanım uyarıları taşıyan tıbbi bitki çayları ise öte tarafa ayrıldı. Söz konusu ürünlerin karıştırılması artık mevzuat açısından mümkün değil.
AMBALAJDAN LATİNCE İSME: ŞEFFAFLIK ZORUNLU HALE GELİYOR
Yönetmelik, ürünün ambalajına kadar uzanan bir standartlar bütünü getiriyor. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel adları, hem Türkçe hem Latince olarak ve kantitaif oranlarıyla dış ambalajda gösterilmek zorunda olacak. Bu sayede tüketici, elindeki ürünün tam olarak ne içerdiğini, hangi bitkiyi ne miktarda barındırdığını artık paket üzerinden okuyabilecek.
TÜRKİYE'NİN ENDEMİK BİTKİLERİ HEM KORUNACAK HEM DÜNYAYA AÇILACAK
Yönetmelik, salt bir tüketici koruma belgesi olmanın ötesine geçiyor. Türkiye'nin zengin florasına da doğrudan bir anlam yüklüyor. Ülkemize özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, bilimsel verilerle kalite ve güvenlilik açısından desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının yolu açıldı.
Ne var ki bu durum gelişigüzel bir istismarın kapısını aralamıyor. Doğal popülasyonları korumak ve ekolojik dengeyi gözetmek adına başvuru dosyalarında bitkiye ait taksonomik kayıtların, sürdürülebilir temin planlarının ve gerektiğinde CITES sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak.
Tüm bu süreçler bir arada değerlendirildiğinde tablonun yalnızca iç piyasayla sınırlı kalmadığı görülüyor. Sıkı denetimlerden geçmiş, laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kalitesi kanıtlanmış yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlara açılmasının ve küresel arenada rekabet edebilir hale gelmesinin de önü böylece açılıyor.